Лицензирование фарм складов

Чтобы задействовать фармацевтический склад для торговли и хранения, нужно обязательно получить лицензию. Приведение фарм складов в соответствие с ГОСТ — необходимый этап лицензирования. Этот процесс относится к опту, то есть к продаже препаратов организациям, а не конечным потребителям. Лицензия выдаётся бессрочно.

Главные требования к фармскладу

Чтобы успешно пройти лицензирование, складское помещение должно отвечать ряду критериев, среди которых:

• наличие особых зон для хранения, экспедиционной деятельности, приёмки продукции и других работ;
• наличие зоны приёмки, непременно отдельно от зоны хранения;
• защита фармпрепаратов от внешних факторов при транспортировке и разгрузке;
• соответствие температуры и влажности воздуха в помещениях для хранения заданным значениям, согласно условиям хранения первичной и вторичной потребительской упаковки;
• наличие кондиционирующего и прочего оборудования для создания требуемых условий;
• наличие мебельных изделий, включая шкафы и стеллажи, позволяющие комплектовать продукцию;
• гладкие поверхности, облегчающие процедуру влажной уборки;
• установка устройств для контроля микроклимата;
• возможность хранения токсичных, сильнодействующих препаратов отдельно от всех остальных, в укреплённом помещении;
• ровные и твёрдые полы, причём не из древесины или металла;
• для препаратов, у которых повышены взрыво- и огнеопасность, — наличие несгораемых стеллажей;
• для субстанций, хранимых в объёме от ста килограммов, которые легко воспламеняются или создают риск взрыва, — отдельное здание.

Метраж: главные требования

Когда проводится сертифицирование фарм складов, особое внимание уделяют тому, как оснащены помещения и какими метрическими показателями обладают. Ключевые критерии:

• Общая площадь — от 185 м2. Из них 150 м2 — это складские помещения, а ещё 35 м2 — служебные.
• Помещение должно быть разделено на зоны для приёмки продукции, для её хранения, для экспедиции и для лекарственных средств.

Документация для фармацевтических складов

Чтобы работать с фармпрепаратами, нужно подготовить ряд бумаг. К ним относятся:

• заявление согласно образцу;
• учредительные документы (основные для юрлица) — нотариально заверенные копии;
• правоустанавливающие документы на само помещение и на техническое оснащение;
• подтверждение среднего или полного высшего образования по соответствующей специальности, сертификат специалиста;
• положительное санитарно-эпидемиологическое заключение на фармсклад — копия;
• подтверждение уплаты госпошлины — 7500 ₽;
• полные сведения о наименовании и организационно-правовой форме юрлица;
• свидетельство о постановке на налоговый учёт — копия;
• устав — заверенная нотариусом копия;
• учредительный договор;
• уведомление о присвоении кодов статистики Росстата;
• специальная выписка ЕГРЮЛ;
• протокол решения о назначении гендиректора;
• техническая документация;
• заключение Министерства чрезвычайных ситуаций, подтверждающее, что помещение отвечает нормам безопасности;
• документы на применяемое техническое оснащение.

В ходе переоснащения фарм складов необходимо учитывать проводимые изменения, чтобы убедиться в соответствии документов актуальным условиям.

Штрафы, взыскания за несоответствие требованиям

Продажа фармпрепаратов оптом без необходимых бумаг или без соответствия заданным критериям — основание для административной и уголовной ответственности.

Нелицензированная продажа с целью получить прибыль влечет за собой штраф: для физлиц — до 2500 ₽, для должностных лиц (руководство организации и сотрудники, которые отвечают за её функционирование) — до 5000 ₽.

Нелицензированная деятельность без цели извлечь прибыль карается штрафами следующих размеров: для физлиц — до 1000 ₽, для должностных лиц — до 50 000 ₽, для индивидуальных предпринимателей — до 40 000 ₽ (работа прекращается на срок до девяноста дней), для юрлиц — до 250 000 ₽ (работа также прекращается на срок до девяноста дней).

Госорган, ведущий надзор за областью здравоохранения (Росздравнадзор) контролирует все вопросы и лицензирует работу, а также проводит проверки и перевыпускает лицензии.

Компания Райт Лэвел уже свыше 17 лет занимается техобслуживанием складских помещений для торговли фармакологическими препаратами в соответствии с действующими Госстандартами. Мы занимаемся также переоснащением и переоборудованием фарм складов согласно современным требованиям: устанавливаем новое оборудование, включая системы вентиляции, системы контроля и управления доступом, а также техническим обслуживанием фармацевтических складов.