Валидация процессов производства


Валидация процессов производства – это комплекс процедур, обеспечивающий высокий уровень уверенности в том, что данные процессы приводят к результатам, которые соответствуют заранее установленным требованиям.

Валидация проводится сторонними экспертами, которые, основываясь на объективных доказательствах в результате исследования используемых предприятием методов и систем, документально закрепляют результаты и заключения таких исследований.

Однако не стоит воспринимать валидацию исключительно как комплект документов. Данная процедура подразумевает глубокое понимание технологических и иных процессов и свидетельствует о том, что производитель должным образом разработал эти процессы и способен их контролировать.

Необходимость плановой валидации

Необходимо также понимать, что валидация требуется предприятию не единожды, и так называемая ревалидация должна проводиться:

при внесении в производство значимых изменений, которые могут сказаться на производственном процессе или качестве продукции

периодически, для подтверждения, что применяемые процессы по-прежнему обеспечивают необходимый результат

Квалифицированные и опытные сотрудники «Райт Лэвел» хорошо осведомлены о специфике и нюансах проведения валидации производства и гарантируют профессиональный подход, основанный на менеджменте риска и актуальном уровне научного развития.

Процессу валидации подлежат

  • компьютерные системы
  • аналитические методы
  • технологическое оборудование
  • технологический процесс
  • инженерные системы
  • лабораторное оборудование

Разработка и проектирование утверждения подразумевают экспертизу продукции, главной целью которой является определить соответствие нуждам клиентов. Чаще всего процедура утверждения проводится на конечном продукте, в условиях эксплуатации.

При этом можно выделить следующие этапы этой документированной процедуры:

  • квалификация;
  • валидация процессов;
  • оформление валидационного протокола;
  • оценка проектной документации.
Мы предлагаем
  • Инспектирование на соответствие требований Стандарта отрасли ОСТ 42- 510-98(GMP);
  • Инспекцию инженерного оборудования на наличие документации и его состояние;
  • Инспекцию работоспособности инженерного оборудования и стабильность его функций;
  • Валидацию сред (помещений, воздуха, воды и т.п.)
  • Проведение валидации методов контроля;
  • Валидацию методик испытаний;
  • Документальное обеспечение. Оформление протоколов и актов;
  • Консультирование по вопросам валидации оборудования.

Доверяя валидацию процессов производства специалистам «Райт Левел», вы можете быть уверены в высоком качестве исполнения всех необходимых процедур и документальной работы.
Нормативные документы по валидации процессов производства

Компания Райт Лэвел выполняет все работы строго придерживаясь всех нормативных документов. Кроме работ по непосредственной валидации процессов производства, мы также занимаемся приведением ваших объектов в соответствие с ГОСТ Р 56431-2015 для прохождения проверок и инспекций. Ознакомиться с текстом ГОСТ Р 56431-2015 по валидации процессов производства и скачать его в формате .PDF можно кликнув по иконке файла.

ГОСТ Р 56431-2015

Наши услуги
Наши преимущества
Как мы работаем

Заявка по телефону, интернет

Обратная связь по телефону

Выезд специалиста для консультации и замера

Разработка инженерного решения и составление КП

Заключение договора

Закупка оборудования и/или материалов

Выполнение работ точно в срок

Гарантия качества

Отзывы клиентов

Управляющая компания Райт Лэвел соблюдает все технологические требования к выполняемой работе, поэтому сотрудничество с нами надежно и безопасно. По окончании всех работ клиенты получают акты и другие необходимые документы. Управляющая компания, отзывы на которую вы можете прочесть ниже заботится о благополучии своих клиентов и надеется на долгосрочное и успешное сотрудничество.

ЗАО "РАЙФФАЙЗЕНБАНК"
Директор филиала

ЗАО «Райффайзенбанк» выражает благодарность и признательность сотрудникам ООО «Райт Лэвел» за оказание на высоком профессиональном уровне услуг по техническому обслуживанию объектов банка.

ЗАО "ГРИФОН"

Руководство компании ЗАО «Грифон» выражает благодарность за высокий профессионализм и обеспечение максимальной эффективности в работе по обслуживания Бизнес Центра «Грифон»

ГК "АСТОРИЯ"

Гостиничный комплекс «Астория» выражает признательность компании и сотрудникам ООО «Райт Лэвел» за плодотворную и профессиональную деятельность при выполнении подрядных работ.

АНО "ЕВРОЭКСПЕРТИЗА"

В процессе нашего сотрудничества особо отмечаю не только приемлемую ценовую политику и качество Вашей продукции, но и высокую культуру общения Вашего персонала.

Заказ обратного звонка
Оставьте заявку на звонок. Наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время.



Контакты
Адрес
Санкт-Петербург,
ул. Марата, д. 70а-70б,
литера А, помещ. 10-Н, офис 1
Связь с нами
8 (812) 679 79 04
[email protected]
График работы
Ежедневно с 9:30 до 18:00 Аварийная служба: круглосуточно
Аварийная служба 24/7 8 (812) 679 79 04
Заказать обратный звонок

Оставьте заявку на звонок
Наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время.

Заказ обратного звонка

Оставьте заявку на звонок
Наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время.

Запросить КП

Оставьте заявку
Наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время.

Посмотреть все лицензии ISO_9001
Посмотреть все лицензии