Валидация процессов

Валидация, как успешно законченная процедура в системе менеджмента качества — это результат заранее спланированных действий, которые комплексно обеспечивают высокий уровень уверенности в соответствии набора качеств квалифицируемого объекта (объекта валидации) заранее установленным требованиям.

Валидация в виде выполняемой процедуры представляет собой сбор и анализ данных, которые могут начинаться уже на стадии разработки, проектирования или начальной квалификации объекта валидации, и продолжиться на стадии его испытаний.

В качестве объекта валидации может быть выбран какой-либо процесс в рамках стандартного алгоритма производства, либо локальная функциональная система или оборудование.

Слово ВАЛИДАЦИЯ происходит от латинского слова validus, что означает «здоровый, крепкий, сильный».

Цели валидации

Цель валидации — получить научно-обоснованное практическое доказательство того, что объект валидации способен стабильно, эффективно и с минимумом разного рода рисков использоваться в заданных условиях, обеспечивая воспроизводство установленных параметров и набор требуемых качеств.

Успешная валидация процесса зависит от наличия информации и знаний у специалиста по валидации о природе валидируемого объекта. Эти знания являются залогом того, что успешно законченный процесс валидации окажется максимально информативным и достоверным.

Наиболее широко требования о валидации представлены в нормативной документации фармацевтической отрасли (стандарт GMP). Но могут также содержаться в нормативах и технических условиях в рамках любой другой профессиональной деятельности человека, где обязательными требованиями являются повышенная точность, качество, а также сложные условия эксплуатации.

Необходимость плановой валидации

Важно учитывать, что валидация может потребоваться предприятию не единожды, и так называемая ревалидация должна проводиться:

При внесении в конструкцию объекта валидации значимых изменений, которые могут сказаться на воспроизводстве заданных параметров и наборе требуемых качеств.

Периодически, для подтверждения того, что применяемые процессы по-прежнему обеспечивают необходимый результат.

Процессу валидации подлежат

  • компьютерные системы
  • аналитические методы
  • технологическое оборудование
  • технологический процесс
  • инженерные системы
  • лабораторное оборудование
Из чего состоит валидация
Валидация технологического оборудования и инженерных систем включает в себя 4 стадии квалификации с оформлением протоколов и отчетов на каждом этапе выполненных работ:
  • Квалификация проекта (Design Qualification — DQ) — документальное подтверждение того, что проект объекта валидации выполнен в соответствии с заданием на проектирование, требованиями надлежащей производственной практики и их предполагаемым использованием.
  • Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ) — документальное подтверждение того, что монтаж объекта валидации выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.
  • Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ) — документальное подтверждение того, что объект валидации функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех режимах работы.
  • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ) — документальное подтверждение того, что объект валидации в комплексе работает эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии технологическими инструкциями и спецификацией.

Разработка и проектирование утверждения подразумевают экспертизу продукции, главной целью которой является определить соответствие нуждам клиентов. Чаще всего процедура утверждения проводится на конечном продукте, в условиях эксплуатации.

Мы предлагаем
  • Инспектирование на соответствие требований Стандарта отрасли ОСТ 42- 510-98(GMP);
  • Инспекцию инженерного оборудования на наличие документации и его состояние;
  • Инспекцию работоспособности инженерного оборудования и стабильность его функций;
  • Валидацию сред (помещений, воздуха, воды и т.п.)
  • Проведение валидации методов контроля;
  • Валидацию методик испытаний;
  • Документальное обеспечение. Оформление протоколов и актов;
  • Консультирование по вопросам валидации оборудования.
Доверяя валидацию специалистам «Райт Левел», вы можете быть уверены в высоком качестве исполнения всех необходимых процедур и документальной работы.
Нормативные документы по валидации

Компания Райт Лэвел выполняет все работы строго придерживаясь всех нормативных документов. Кроме работ по непосредственной валидации, мы также занимаемся приведением ваших объектов в соответствие с ГОСТ Р 56431-2015 для прохождения проверок и инспекций. Ознакомиться с текстом ГОСТ Р 56431-2015 по валидации и скачать его в формате .PDF можно кликнув по иконке файла.

ГОСТ Р 56431-2015

Валидационные термины и определения

Критерий приемлемости – условие, которое должно быть выполнено для успешного выполнения теста (пункта протокола).

Критический параметр – параметр, влияющий на качество процесса или безопасность.

Отклонение – любая ситуация, которая не соответствует полностью требованиям, предусмотренным пунктом протокола. Отклонение заносится в Лист отклонений, в котором прописываются необходимые действия по устранению отклонения. При необходимости, тест, в котором были отклонения, проводится повторно.

Отчет по квалификации – документ предприятия, содержащий результаты определенного этапа квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Отчет о валидации – документ предприятия, отражающий и оценивающий результаты всех стадий квалификации, рекомендации по проведению повторной валидации, анализ данных, выводы о дальнейшем режиме функционирования оборудования.

План валидации – документ предприятия, определяющий объекты, подлежащие валидации, набор и порядок проведения испытаний, содержащий документирование испытаний.

Протокол квалификации — документ предприятия отражающий порядок действий при проведении испытаний определенного этапа квалификации, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.

Наши услуги
Наши преимущества
Как мы работаем

Заявка по телефону, интернет

Обратная связь по телефону

Выезд специалиста для консультации и замера

Разработка инженерного решения и составление КП

Заключение договора

Закупка оборудования и/или материалов

Выполнение работ точно в срок

Гарантия качества

Отзывы клиентов

Управляющая компания Райт Лэвел соблюдает все технологические требования к выполняемой работе, поэтому сотрудничество с нами надежно и безопасно. По окончании всех работ клиенты получают акты и другие необходимые документы. Управляющая компания, отзывы на которую вы можете прочесть ниже заботится о благополучии своих клиентов и надеется на долгосрочное и успешное сотрудничество.

ЗАО "РАЙФФАЙЗЕНБАНК"
Директор филиала

ЗАО «Райффайзенбанк» выражает благодарность и признательность сотрудникам ООО «Райт Лэвел» за оказание на высоком профессиональном уровне услуг по техническому обслуживанию объектов банка.

ЗАО "ГРИФОН"

Руководство компании ЗАО «Грифон» выражает благодарность за высокий профессионализм и обеспечение максимальной эффективности в работе по обслуживания Бизнес Центра «Грифон»

ГК "АСТОРИЯ"

Гостиничный комплекс «Астория» выражает признательность компании и сотрудникам ООО «Райт Лэвел» за плодотворную и профессиональную деятельность при выполнении подрядных работ.

АНО "ЕВРОЭКСПЕРТИЗА"

В процессе нашего сотрудничества особо отмечаю не только приемлемую ценовую политику и качество Вашей продукции, но и высокую культуру общения Вашего персонала.

Заказ обратного звонка
Оставьте заявку на звонок. Наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время.



Контакты
Адрес
Санкт-Петербург,
ул. Марата, д. 70а-70б,
литера А, помещ. 10-Н, офис 1
Связь с нами
8 (812) 679 79 04
[email protected]
График работы
Ежедневно с 9:30 до 18:00 Аварийная служба: круглосуточно
Аварийная служба 24/7 8 (812) 679 79 04
Заказать обратный звонок

Оставьте заявку на звонок
Наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время.

Заказ обратного звонка

Оставьте заявку на звонок
Наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время.

Запросить КП

Оставьте заявку
Наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время.

Посмотреть все лицензии ISO_9001
Посмотреть все лицензии